Regimento Interno
Para conhecer a finalidade, os princípios éticos, a organização e todo o funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa da Unesc, acesse o Regulamento do CEP
Manual
O Manual Operacional de Comitês de Ética em Pesquisa, produzido pela equipe da Comissão Nacional de Saúde (CONEP/CNS) do Ministério da Saúde, busca fortalecer os mecanismos de proteção da sociedade contra possíveis abusos cometidos por pesquisadores descompromissados com o bem-estar do ser humano.
Manual de Orientação: Pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica
Manual de Orientação - Pendências comuns em protocolos de Ciências Humanas e Sociais
Resoluções e Normas
Ofício Circular N. 0302024 - Secretaria de Estado da Saúde
LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024
Resolução CNS 510/2016 (Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais)
Resolução CNS 506/2016 (Acreditação dos CEPs)
Resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos)
Resolução CNS 304/2000 (Normas para Pesquisas em Área de Povos Indígenas)
Resolução CNS 292/99 (Pesquisas com cooperação estrangeira)
Orientação Plataforma Brasil
Orientação para envios de projetos ao CEP
Orientações para cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil
Mais Documentos
TCLE
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento essencial para garantir que os participantes de uma pesquisa tenham ciência dos objetivos, riscos e benefícios do estudo, possibilitando uma decisão autônoma e esclarecida. Deve ser redigido em linguagem clara e acessível, conforme exigências das Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016. O TCLE é um instrumento fundamental para garantir a transparência, a segurança e a ética na pesquisa, assegurando a proteção dos participantes e o cumprimento das normativas vigentes.
Elementos essenciais do TCLE:
- Direito à Indenização: Deve estar explícito que o participante tem direito a buscar indenização em caso de danos decorrentes da pesquisa, conforme a Resolução CNS nº 466/2012.
- Riscos e Benefícios: O documento deve detalhar os potenciais riscos e benefícios da pesquisa, bem como as medidas adotadas para minimizá-los.
- Contato do Pesquisador e do CEP: O TCLE deve fornecer os contatos do pesquisador responsável e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), além da CONEP, quando aplicável. Também deve conter uma breve explicação sobre a função desses órgãos.
- Assinaturas e Rubricas: O termo deve conter campos devidamente identificados para assinaturas do pesquisador e do participante ou seu responsável legal. As assinaturas não devem estar em folhas separadas, salvo por necessidade de formatação.
- Entrega de Via ao Participante: O participante deve receber uma via original assinada do TCLE, evitando o uso do termo "cópia", pois pode não representar o documento original.
- Assistência em Caso de Danos: O pesquisador e as instituições envolvidas devem oferecer assistência integral e gratuita aos participantes em caso de danos decorrentes da pesquisa, sem limitação de tempo ou condicionamento à comprovação da causa do dano.
TCLE modelo baseado na Resolução CNS 466/12
Modelo de Dispensa de TCLE
A Resolução CNS nº 510/2016, que trata das normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, também aborda situações em que a obtenção do TCLE pode ser dispensada, desde que devidamente justificado pelo pesquisador e aprovado pelo CEP/CONEP. É importante que o pesquisador apresente uma justificativa clara e robusta ao solicitar a dispensa do TCLE, garantindo que os direitos e a proteção dos participantes da pesquisa sejam sempre priorizados.
TALE
O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) é um documento destinado a participantes menores de idade (a partir de 7 anos) ou legalmente incapazes, garantindo que compreendam os procedimentos e desconfortos associados à pesquisa. A assinatura do TALE pelo participante demonstra sua concordância, mas não substitui o consentimento dos pais ou responsáveis legais. A exigência do TALE segue as diretrizes do Ofício Circular nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS.
Elementos essenciais do TALE:
- Clareza e Adequação à Idade: O TALE deve ser elaborado com uma linguagem acessível e compatível com a faixa etária do participante. Podem ser utilizados recursos gráficos, ilustrações e histórias para facilitar a compreensão da pesquisa.
- Descrição dos Procedimentos: Deve detalhar, de forma simples e objetiva, os procedimentos aos quais o participante será submetido, independentemente de sua complexidade.
- Justificativa para Dispensa: Caso o participante não consiga compreender os riscos ou desconfortos envolvidos, o pesquisador deve solicitar a dispensa do TALE e justificar essa necessidade ao Sistema CEP/CONEP.
- Contato e Entrega de Via Original: O documento deve conter os meios de contato do pesquisador responsável e do CEP, além de garantir que o participante receba uma via original assinada do TALE.
- Indenização e Benefícios: O TALE deve informar sobre possíveis riscos e benefícios da pesquisa, incluindo a possibilidade de indenização quando aplicável. O documento não deve condicionar a indenização a um seguro contratado pelo patrocinador.
Termo de Confidencialidade
O Termo de Confidencialidade é uma declaração formal em que o pesquisador responsável e sua equipe se comprometem com o sigilo e a confidencialidade dos dados e informações, inclusive com a privacidade dos participantes, e uso dos dados para a finalidade prevista na pesquisa. (Resolução CNS nº 738, de 1º de fevereiro de 2024). A Resolução CNS nº 466/2012 enfatiza a necessidade de proteger a privacidade dos participantes e a confidencialidade das informações em todas as etapas da pesquisa. É fundamental que os pesquisadores estejam atentos às diretrizes estabelecidas nessas resoluções para garantir a proteção dos dados e informações dos participantes, assegurando o cumprimento dos princípios éticos em pesquisa. Utilizar quando a pesquisa solicitar dispensa total ou parcial de TCLE.
Modelo Carta de Aceite
A Carta de Aceite é um documento assinado pela autoridade responsável da instituição ou do local onde será realizada a coleta de dados.
Observações: Para estudos que envolvem serviços de saúde ou educação do município ou do estado, a declaração de anuência deve ser emitida pelo responsável legal designado pela respectiva secretaria, seja de saúde ou de ensino, de acordo com o local de pesquisa informado no protocolo de pesquisa
Modelo Carta de Aceite para Clinicas Integradas Unesc
Avaliação de Projetos (passo-a-passo)
Segue no link abaixo um passo a passo detalhado de como encontrar os projetos para avaliação
Avaliação de Projetos (passo-a-passo)
Relatório Final de Pesquisa
Pesquisa concluída, postar na Plataforma Brasil o relatório final, seguir o passo a passo abaixo:
- Abrir o projeto na lupa, coluna "Ações";
- Ir em "Enviar Notificação" (na coluna "Ações", após projeto já aberto);
- Clicar em "Enviar Notificação", abrirá uma nova tela chamada "Notificação";
- Selecionar o tipo de notificação, neste caso "Envio de Relatório Final";
- Anexar o relatório e/ou anexar o artigo;
- Colocar a justificativa na caixinha em branco logo abaixo, podendo ser a conclusão do desenvolvimento do projeto ou ainda se ele não foi desenvolvido por alguma razão;
- Enviar Notificação.
Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa
Esta cartilha traz informações essenciais sobre a proteção das pessoas que participam de pesquisas. Aqui, você vai conhecer como funcionam as pesquisas com seres humanos no Brasil, quais órgãos regulam e garantem a segurança dos participantes e quais são seus direitos.
Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa
Manual Pesquisador
Orientações Essenciais na Plataforma Brasil - O Manual do Pesquisador – da Plataforma Brasil foi desenvolvido para auxiliar pesquisadores, garantindo conformidade com as exigências do Sistema CEP/CONEP. Acesse o conteúdo completo e mantenha-se informado sobre as melhores práticas e atualizações do sistema.
Orientações para Pesquisa em Ambiente Virtual - CONEP
Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual: estas orientações quando aplicadas aos participantes de pesquisa em situação de vulnerabilidade devem estar em conformidade com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde - CNS - nº 466 DE 2012 E DE nº 510 DE 2016.
