Regimento Interno
Para conhecer a finalidade, os princípios éticos, a organização e todo o funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa da Unesc, acesse o Regulamento do CEP
Manual
O Manual Operacional de Comitês de Ética em Pesquisa, produzido pela equipe da Comissão Nacional de Saúde (CONEP/CNS) do Ministério da Saúde, busca fortalecer os mecanismos de proteção da sociedade contra possíveis abusos cometidos por pesquisadores descompromissados com o bem-estar do ser humano.
Manual de Orientação: Pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica
Manual de Orientação - Pendências comuns em protocolos de Ciências Humanas e Sociais
Resoluções e Normas
Ofício Circular N. 0302024 - Secretaria de Estado da Saúde
LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024
Resolução CNS 510/2016 (Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais)
Resolução CNS 506/2016 (Acreditação dos CEPs)
Resolução CNS 466/2012 (Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos)
Resolução CNS 304/2000 (Normas para Pesquisas em Área de Povos Indígenas)
Resolução CNS 292/99 (Pesquisas com cooperação estrangeira)
Orientação Plataforma Brasil
Orientação para envios de projetos ao CEP
Orientações para cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil
Alteração de Pesquisador Responsável na Plataforma Brasil
Mais Documentos
TCLE
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento essencial para garantir que os participantes de uma pesquisa tenham ciência dos objetivos, riscos e benefícios do estudo, possibilitando uma decisão autônoma e esclarecida. Deve ser redigido em linguagem clara e acessível, conforme exigências das Resoluções CNS nº 466/2012 e nº 510/2016. O TCLE é um instrumento fundamental para garantir a transparência, a segurança e a ética na pesquisa, assegurando a proteção dos participantes e o cumprimento das normativas vigentes.
Elementos essenciais do TCLE:
- Direito à Indenização: Deve estar explícito que o participante tem direito a buscar indenização em caso de danos decorrentes da pesquisa, conforme a Resolução CNS nº 466/2012.
- Riscos e Benefícios: O documento deve detalhar os potenciais riscos e benefícios da pesquisa, bem como as medidas adotadas para minimizá-los.
- Contato do Pesquisador e do CEP: O TCLE deve fornecer os contatos do pesquisador responsável e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), além da CONEP, quando aplicável. Também deve conter uma breve explicação sobre a função desses órgãos.
- Assinaturas e Rubricas: O termo deve conter campos devidamente identificados para assinaturas do pesquisador e do participante ou seu responsável legal. As assinaturas não devem estar em folhas separadas, salvo por necessidade de formatação.
- Entrega de Via ao Participante: O participante deve receber uma via original assinada do TCLE, evitando o uso do termo "cópia", pois pode não representar o documento original.
- Assistência em Caso de Danos: O pesquisador e as instituições envolvidas devem oferecer assistência integral e gratuita aos participantes em caso de danos decorrentes da pesquisa, sem limitação de tempo ou condicionamento à comprovação da causa do dano.
TCLE modelo baseado na Resolução CNS 466/12
Modelo de Dispensa de TCLE
A Resolução CNS nº 510/2016, que trata das normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, também aborda situações em que a obtenção do TCLE pode ser dispensada, desde que devidamente justificado pelo pesquisador e aprovado pelo CEP/CONEP. É importante que o pesquisador apresente uma justificativa clara e robusta ao solicitar a dispensa do TCLE, garantindo que os direitos e a proteção dos participantes da pesquisa sejam sempre priorizados.
TALE
O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) é um documento destinado a participantes menores de idade (a partir de 7 anos) ou legalmente incapazes, garantindo que compreendam os procedimentos e desconfortos associados à pesquisa. A assinatura do TALE pelo participante demonstra sua concordância, mas não substitui o consentimento dos pais ou responsáveis legais. A exigência do TALE segue as diretrizes do Ofício Circular nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS.
Elementos essenciais do TALE:
- Clareza e Adequação à Idade: O TALE deve ser elaborado com uma linguagem acessível e compatível com a faixa etária do participante. Podem ser utilizados recursos gráficos, ilustrações e histórias para facilitar a compreensão da pesquisa.
- Descrição dos Procedimentos: Deve detalhar, de forma simples e objetiva, os procedimentos aos quais o participante será submetido, independentemente de sua complexidade.
- Justificativa para Dispensa: Caso o participante não consiga compreender os riscos ou desconfortos envolvidos, o pesquisador deve solicitar a dispensa do TALE e justificar essa necessidade ao Sistema CEP/CONEP.
- Contato e Entrega de Via Original: O documento deve conter os meios de contato do pesquisador responsável e do CEP, além de garantir que o participante receba uma via original assinada do TALE.
- Indenização e Benefícios: O TALE deve informar sobre possíveis riscos e benefícios da pesquisa, incluindo a possibilidade de indenização quando aplicável. O documento não deve condicionar a indenização a um seguro contratado pelo patrocinador.
Termo de Confidencialidade
O Termo de Confidencialidade é uma declaração formal em que o pesquisador responsável e sua equipe se comprometem com o sigilo e a confidencialidade dos dados e informações, inclusive com a privacidade dos participantes, e uso dos dados para a finalidade prevista na pesquisa. (Resolução CNS nº 738, de 1º de fevereiro de 2024). A Resolução CNS nº 466/2012 enfatiza a necessidade de proteger a privacidade dos participantes e a confidencialidade das informações em todas as etapas da pesquisa. É fundamental que os pesquisadores estejam atentos às diretrizes estabelecidas nessas resoluções para garantir a proteção dos dados e informações dos participantes, assegurando o cumprimento dos princípios éticos em pesquisa. Utilizar quando a pesquisa solicitar dispensa total ou parcial de TCLE.
Modelo Carta de Aceite
A Carta de Aceite é um documento assinado pela autoridade responsável da instituição ou do local onde será realizada a coleta de dados.
Observações: Para estudos que envolvem serviços de saúde ou educação do município ou do estado, a declaração de anuência deve ser emitida pelo responsável legal designado pela respectiva secretaria, seja de saúde ou de ensino, de acordo com o local de pesquisa informado no protocolo de pesquisa
Modelo Carta de Aceite para Clinicas Integradas Unesc
Avaliação de Projetos (passo-a-passo)
Segue no link abaixo um passo a passo detalhado de como encontrar os projetos para avaliação
Avaliação de Projetos (passo-a-passo)
Relatório Final de Pesquisa
Pesquisa concluída, postar na Plataforma Brasil o relatório final, seguir o passo a passo abaixo:
- Abrir o projeto na lupa, coluna "Ações";
- Ir em "Enviar Notificação" (na coluna "Ações", após projeto já aberto);
- Clicar em "Enviar Notificação", abrirá uma nova tela chamada "Notificação";
- Selecionar o tipo de notificação, neste caso "Envio de Relatório Final";
- Anexar o relatório e/ou anexar o artigo;
- Colocar a justificativa na caixinha em branco logo abaixo, podendo ser a conclusão do desenvolvimento do projeto ou ainda se ele não foi desenvolvido por alguma razão;
- Enviar Notificação.
Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa
Esta cartilha traz informações essenciais sobre a proteção das pessoas que participam de pesquisas. Aqui, você vai conhecer como funcionam as pesquisas com seres humanos no Brasil, quais órgãos regulam e garantem a segurança dos participantes e quais são seus direitos.
Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa
Manual Pesquisador
Orientações Essenciais na Plataforma Brasil - O Manual do Pesquisador – da Plataforma Brasil foi desenvolvido para auxiliar pesquisadores, garantindo conformidade com as exigências do Sistema CEP/CONEP. Acesse o conteúdo completo e mantenha-se informado sobre as melhores práticas e atualizações do sistema.
Orientações para Pesquisa em Ambiente Virtual
Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual: estas orientações quando aplicadas aos participantes de pesquisa em situação de vulnerabilidade devem estar em conformidade com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde - CNS - nº 466 DE 2012 E DE nº 510 DE 2016.
Carta Circular Nº-1.2021 - Orientações para Pesquisa em AMBIENTE VIRTUAL
